برامج سلامة التيقظ الدوائي المستندة إلى السحابة

مراقبة السلامة هي المكون الرئيسي للتنظيم الفعال للأدوية ، والرعاية السريرية ، وبرامج الصحة العامة. تعد المراقبة الشاملة للسلامة بعد التسويق أمرًا أساسيًا لحماية مصنعي الأدوية وموزعي الأدوية والمستهلكين النهائيين.

يجب إثبات جودة وكفاءة المنتجات الصيدلانية الجديدة قبل الموافقة عليها. على الرغم من ذلك ، تم اكتشاف العديد من الآثار الضارة للأدوية - بما في ذلك المراضة والوفيات - عند استخدام بعض المنتجات الصيدلانية. لذلك من الضروري مراقبة امتثال سلامة الأدوية الجديدة خلال كل من التجارب السريرية وإطلاق الدواء في السوق. ولكن كيف يمكنك ضمان التوافق مع اللوائح الصارمة للسلطات مثل EMA و FDA؟

متطلبات السلامة في الولايات المتحدة وأوروبا

نظام التيقظ الدوائي المعمول به هو نظام شامل مصمم بشكل أساسي لضمان سلامة المرضى. ويشمل الكشف عن الآثار الضارة للأدوية وغيرها من المشكلات المتعلقة بالأدوية وتقييمها وفهمها والوقاية منها.

يخضع نظام التيقظ الدوائي المعترف به في الاتحاد الأوروبي إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، والتي تم إنشاؤها من أجل:

- جمع المعلومات من جميع المصادر المتاحة (تقارير الحالة ، والتحليل الوبائي)

- تحليل البيانات

- التعرف على الإشارات

- تقييم المخاطر.

يُلزم EMA حاملي تصاريح التسويق (MAHs) بإجراء دراسات الامتثال المفروضة بعد الترخيص. فيما يتعلق ببعض المنتجات الطبية المصرح بها ، قد يكون لدى MAHs المسؤولون متطلبات إضافية لمراقبة قواعد بيانات التيقظ الدوائي ، والتي يمكن أن تتضمن النتائج المكتسبة في PSUR (تقرير تحديث السلامة الدوري).

في الولايات المتحدة ، نظام التيقظ الدوائي المسؤول هو إدارة الغذاء والدواء (FDA). تطلب إدارة الغذاء والدواء من المصنعين ومقدمي التعبئة والتغليف والموزعين إنشاء سجلات دقيقة والاحتفاظ بها وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء حتى تتمكن من مراقبة التأثيرات غير المتوقعة المرتبطة بالمنتجات الصيدلانية

تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة تقديم تقارير السلامة بعد التفويض على أساس منتظم.

• ربع سنوي لأول 3 سنوات بعد الموافقة
• سنويا بعد ذلك

إدارة بيانات تقارير ما بعد التفويض

يعد تحديد وإدارة ما يسمى بإشارات الأمان أمرًا ضروريًا لحاملي تصاريح التسويق. عدم القدرة على اكتشاف إشارات الأمان يعيق إجراء المزيد من تقييمات السلامة. الأكثر شيوعًا ، تستخدم MAHs المسؤولة المصادر التالية.

• قواعد البيانات التي تحتوي على السجلات الطبية ، والتي تشمل عمر المريض والجنس والمرض وغيرها من البيانات
• قواعد البيانات التي تحتوي على المطالبات الإدارية

تقدم قاعدة بيانات الرعاية الصحية الإلكترونية مع جمع البيانات بشكل منهجي أو مؤتمت مصدرًا بديلاً. يمكن دمجها مع سجلات الأمراض الرسمية وقواعد بيانات الوصفات الطبية وسجلات الوفيات الوظيفية لضمان الحصول على بيانات أكثر دقة. في إطار إدارة الامتثال في MAHs ، قد يضمن هذا النهج:

• المراقبة المستمرة لبيانات التيقظ الدوائي ذات الصلة
• جودة البيانات وسلامتها ودقتها ووضوحها
• التحقق من المصدر
• التحقق من نقطة النهاية
• الاختيار الصحيح للتقنيات وطرق الربط واستراتيجيات البحث
• افتراضات مبررة
• إدارة البيانات والترميز
• صلاحية السجل.

التحديات الأساسية لامتثال السلامة

تقوم منظمات الصيدلة الحيوية بإنتاج وتوزيع الأدوية الفعالة بمعدل غير مسبوق. ومع ذلك ، مع استثمار المليارات في البحث والتطوير ، فإن جلب دواء جديد عالي الجودة إلى سوق الأدوية يأتي مع تحديات مرهقة.

يمكن تقليل حواجز الامتثال الرئيسية إلى:

• التقارير غير المتسقة والعفوية
• تحول الأولويات نحو الفعالية وليس السلامة
• القيود التحليلية
• قيود الإبلاغ.

هناك عقبة أخرى تتمثل في الحجم المتزايد باستمرار للمعلومات الناشئة من مصادر مختلفة ، إلى جانب الضغط المتزايد لمراجعة هذه المصادر بعناية. ثم هناك طلب على تكامل وإدارة كميات أكبر من البيانات التي تُستخدم لتقييم إشارات الأمان.

تعيق هذه التحديات الامتثال التنظيمي ، مما يتسبب في:

• القدرة التنافسية المنخفضة
• النمو المحتجز
• الإضرار بالسمعة
• خسارة مالية

برنامج سلامة التيقظ الدوائي المستند إلى AWS

النظام الأساسي الذي نقترحه هو برنامج أمان SaaS قائم على السحابة يوفر الوصول إلى قواعد بيانات افتراضية متعددة لتسهيل معالجة البيانات لتحليل البيانات اللاحقة وإعداد التقارير.

• إدارة البيانات
• إدارة الإشارات
• التحقق من صحة البيانات والتحقق عبر الحقول
• إنشاء الحالة والتعديل والمراقبة والوصول
• تحليلات متقدمة
• إعداد التقارير الدورية والمعجلة (بصيغتي E2B (R2) و E2B (R3))
• التوقيعات الإلكترونية
• التقديم الإلكتروني
• تقديمات PSUR ووثائق PBRER و DSUR
• إنشاء ملف eMDR XML

من خلال دمج الأدوات المفيدة ، يمكن أن تساعد برامج الأمان SaaS المخصصة القائمة على AWS في معالجة المستندات المهيكلة وغير المهيكلة.

• المنشورات بالنص الكامل والمجردة
• المؤلفات العلمية (أطروحات ، أطروحات)
• مراجعات منهجية
• تحليل المنافسين
• التقارير التنظيمية
• المواد غير المنشورة (تقارير الحالة والدراسات السريرية ونتائج السلامة ومحتويات أخرى)

يقترن المفهوم الذي نقترحه بالعديد من المنتجات الذكية والقابلة للتطوير للاستفادة من إمكانات التقنيات السحابية الحديثة ، مثل برنامج أمان اليقظة الدوائية المستند إلى AWS بواسطة Abto Software.

بعض الخدمات التي يمكن دمجها لتحقيق أقصى فائدة تشمل ما يلي.

• AWS Lambda - معالجة البيانات
• AWS KMS - إنشاء المفاتيح وإدارتها ، وتشفير البيانات ، وإنشاء HMACs
• Amazon CloudWatch - مراقبة البنية التحتية والتطبيقات
• Amazon OpenSearch - المراقبة في الوقت الفعلي وتحليلات السجل والبحث
• Amazon Cognito - ترخيص سهل وآمن
• Amazon Kendra - بحث موحد عبر مستودعات متعددة منظمة وغير منظمة
• مستودع Aurora - قاعدة بيانات مُدارة بالكامل وبسيطة وموثوقة وفعالة من حيث التكلفة
• Darktrace vSensor - الكشف عن التهديدات الإلكترونية
• Amazon Comprehend Medical - التقاط البيانات ومعالجتها (السجلات الطبية وملخصات التفريغ ونتائج الاختبار والوثائق الداعمة الأخرى)
• حل فهم المستندات - البحث عن البيانات واكتشافها وتصفيتها واستخراجها جنبًا إلى جنب مع أتمتة سير العمل

برامج السلامة لتعزيز نمو الأعمال

قد تعمل برامج الامتثال القائمة على السحابة على أتمتة الإجراءات اليدوية ، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاجية. يمكن أن يساعدك حل الأمان المدعوم من AWS في التعامل مع التجارب السريرية (من المرحلة الأولى الصغيرة إلى المرحلة الثالثة والرابعة الكبيرة) ، بالإضافة إلى أحداث ما بعد التسويق السلبية التي تضمن الالتزام بممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP).

عند اعتماد التكنولوجيا الحسابية ، فإنك تستفيد مما يلي.

• حوسبة سحابية

تمتع بإمكانية الوصول ، والمرونة المتسارعة وقابلية التوسع ، والتعاون المحسن ، والأمان المتقدم ، ومزايا الأعمال الأخرى التي تأتي مع اعتماد التكنولوجيا المتقدمة في الرعاية الصحية والأدوية.

• أتمتة العمليات

قلل الأنشطة اليدوية إلى حد كبير من خلال دمج الذكاء الاصطناعي ، ولا سيما التعلم الآلي ومعالجة اللغة الطبيعية.

• اتخاذ القرار على أساس البيانات

يمكنك الوصول بسهولة إلى الرؤى القيّمة من مصادر البيانات المتنوعة للاستفادة من اتخاذ القرار المستند إلى البيانات.

• التدقيق المطلوب

اكتشاف إشارات الأمان وتحليلها وإدارتها وتتبعها بثقة لضمان الامتثال التنظيمي.

قيمة أعمال برامج السلامة

فعالية التكلفة

قد يقلل برنامج الامتثال المستند إلى السحابة من النفقات التشغيلية عن طريق تحسين إدارة النفايات وإعادة استثمار الميزانية.

كفاءة العملية

قد يعزز حل الأمان الذي يحركه AWS الأداء العام من خلال توفير:

• تقليل الوقت والتكلفة
• زيادة الأداء وقابلية التشغيل البيني
• التواصل والتعاون المبسط
• القضاء على الاختناقات.

تحسين الإنتاجية

كما صرحت شركة McKinsey ، يمكن أن يأتي حوالي 60٪ من الإنتاجية من رقمنة العمليات وأتمتتها.

يمكن تحسين التحليل اللاحق للإذن وإعداد التقارير بشكل ملحوظ من خلال تطبيق التكنولوجيا الحسابية للتعامل مع تحديد المخاطر ، فضلاً عن تقييم التدابير التي يتعين اتخاذها.

إدارة المخاطر

وفقًا لبحث حديث ، تقدر تكلفة الأحداث الدوائية الضارة لأنظمة الرعاية الصحية العالمية بأكثر من 42 مليار دولار. غالبية الأحداث الدوائية الضائرة المتعلقة بعلاج VTE يتم الحصول عليها من المستشفى ، وتقدر التكاليف بين:

- 1.5 إلى 13.5 مليار يورو في الاتحاد الأوروبي

- من 7،5 إلى 39،5 مليار دولار في الولايات المتحدة.

من خلال اعتماد التكنولوجيا الحسابية ، يمكن للسلطات المسؤولة القضاء على الضرر المالي عن طريق الكشف السريع عن المشكلات الناشئة والتحقيق فيها ومعالجتها.

امتثال

يمكن لمنصة خدمة التيقظ الدوائي تحويل التقارير الإلزامية إلى ممارسة فعالة وملائمة من خلال مساعدة الشركات على الاستجابة الفورية للحوادث والمشكلات باستخدام كتيبات التشغيل المتزامنة تلقائيًا. يمكن للشركات أيضًا دعم عمليات الامتثال بسلاسة باستخدام الأتمتة وأفضل الممارسات والقوالب.

حماية

يمكن لمنصة الخدمة المقترحة تحسين الأمان التشغيلي من خلال:

• تشفير البيانات
• تصفية البيانات لتقييد الوصول إلى المحتوى
• جمع البيانات في شكل سجلات ومقاييس وأحداث
• تحليل البيانات لتحديد التهديدات بسرعة.

سير العمل المستمر

تضمن التكنولوجيا الحاسوبية المراقبة الفورية دون انقطاع دون مراقبة بشرية. قد يقوم الحل بجمع المعلومات بدقة من جميع الموارد المتاحة ، وتحليل البيانات ، وتحديد الإشارات ، وتقييم المخاطر ، وإنشاء تقارير شاملة.

تحليلات متقدمة

تكتشف الأدوات الحديثة الأنماط ذات الصلة بسهولة وتقدم رؤى قيمة دون تدخل بشري مستمر. يمكن للحل تبسيط جمع البيانات وتحليلها مما يوفر اتخاذ قرارات تعتمد على البيانات.

رضاء الموظف

وفقًا لبحث Kofax ، يتم إهدار حوالي 22 ٪ من وقت الموظف المنتج في المهام اليدوية المتكررة. باستخدام برنامج سلامة التيقظ الدوائي المقترح ، يمكن للشركة تحسين أداء الموظفين وتحسين رضا الموظفين وتحفيزهم.

استدامة الأعمال

وفقًا لمنشور DownToEarth ، هناك حاجة إلى زيادة الاستثمار في الطاقة النظيفة من حوالي 150 مليار دولار في عام 2019 إلى أكثر من 1 تريليون دولار بحلول عام 2030 لوضع العالم على المسار الصحيح للوصول إلى صافي الانبعاثات الصفرية بحلول عام 2050. استخدام البرامج المستندة إلى AWS يعني تقليل كمية المياه المستخدمة بشكل شائع لتبريد مراكز البيانات ، وإعادة المزيد من المياه على التوالي إلى المجتمعات.

الكلمات الأخيرة

بشكل عام ، هناك العديد من الفرص التي قد تستفيد منها المنظمات الصيدلانية.

• أتمتة الأعمال (منصات ERP و CRM)
• حلول التطبيب عن بُعد والرعاية الصحية عن بُعد (على سبيل المثال ، روبوتات المحادثة الذكية)
• التحليلات التنبؤية (أدوات المؤسسة لاكتشاف أنماط البيانات وعمل تنبؤات دقيقة)
• أنظمة التوصيات (أنظمة السجلات الطبية الإلكترونية والسجلات الإلكترونية)

علاوة على ذلك ، يمكن لشركات الأدوية تعزيز العمليات التشغيلية من خلال اعتماد ما يلي.

• الذكاء الاصطناعي (ML و DL و NLP)
• رؤية الكمبيوتر
• التعرف البصري على الأحرف (OCR)
• تقنية Blockchain

فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي ، تتعرض معظم الشركات لضغوط كبيرة للتحكم في أعباء العمل الكبيرة وتقييم العديد من مصادر المعلومات. يجب عليهم أيضًا إدارة المتطلبات المتغيرة بسرعة. كل هذا يجب أن يتم بموارد محدودة. يمكن أن يساعد برنامج إدارة التيقظ الدوائي في:

• التحكم بسلاسة في إشارات الأمان
• تتبع المواعيد النهائية للتقديم بشكل مستمر
• ضمان موثوقية البيانات التي لا هوادة فيها
• ضمان الامتثال للمعايير الخاصة بالصناعة.