Logiciel de sécurité de pharmacovigilance basé sur le cloud

La surveillance de l'innocuité est l'élément clé d'une réglementation efficace des médicaments, des soins cliniques et des programmes de santé publique. Une surveillance complète de l'innocuité après la mise sur le marché est fondamentale pour protéger les fabricants de médicaments, les distributeurs de médicaments et les consommateurs finaux.

La qualité et l'efficacité des nouveaux produits pharmaceutiques doivent être démontrées avant leur approbation. Malgré cela, de nombreux effets indésirables des médicaments – y compris la morbidité et la mortalité – ont été détectés lors de l'utilisation de certains produits pharmaceutiques. Il est donc crucial que la conformité en matière de sécurité des nouveaux médicaments soit surveillée à la fois pendant les essais cliniques et pendant le lancement du médicament sur le marché. Mais comment assurer l'alignement avec les réglementations strictes des autorités telles que l'EMA et la FDA ?

Exigences de sécurité aux États-Unis et en Europe

Le système de pharmacovigilance établi est un vaste système conçu principalement pour assurer la sécurité des patients. Cela comprend la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments et d'autres problèmes liés aux médicaments.

Le système de pharmacovigilance reconnu dans l'Union européenne est régi par l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été créée pour :

– recueillir des informations à partir de toutes les sources disponibles (rapports de cas, analyse épidémiologique)

- analyser les données

– identifier les signaux

– évaluer les risques.

L'EMA oblige les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) à mener des études de conformité post-autorisation imposées. En ce qui concerne certains médicaments autorisés, les titulaires de l'AMM responsables peuvent avoir des exigences supplémentaires pour surveiller les bases de données de pharmacovigilance, qui peuvent inclure les résultats obtenus dans un PSUR (Periodic Safety Update Report) pertinent.

Aux États-Unis, le système de pharmacovigilance responsable est la Food and Drug Administration (FDA). La FDA exige que les fabricants, les fournisseurs d'emballages et les distributeurs établissent et maintiennent des registres précis et les soumettent à la FDA afin qu'elle puisse surveiller les effets inattendus associés aux produits pharmaceutiques.

La FDA exige que les fabricants soumettent régulièrement des rapports de sécurité post-autorisation.

• Trimestrielle pendant les 3 premières années suivant l'approbation
• Annuellement par la suite

Gestion des données de rapport post-autorisation

L'identification et la gestion des signaux dits de sécurité sont essentielles pour les titulaires d'AMM. L'incapacité à détecter les signaux de sécurité empêche une évaluation plus poussée de la sécurité. Le plus souvent, les TAMM responsables utilisent les sources suivantes.

• Bases de données contenant des dossiers médicaux, qui incluent l'âge, le sexe, la morbidité et d'autres données du patient
• Bases de données contenant les réclamations administratives

Une base de données de santé électronique avec collecte de données systématique ou automatisée présente une source alternative. Il peut être intégré aux registres officiels des maladies, aux bases de données sur les prescriptions et aux registres fonctionnels de mortalité pour assurer une saisie de données plus précise. Dans le cadre de la gestion de la conformité des titulaires d'AMM, cette approche pourrait garantir :

• surveillance continue des données de pharmacovigilance pertinentes
• qualité, intégrité, exactitude et lisibilité des données
• vérification des sources
• validation des points finaux
• bonne sélection des techniques, des méthodes de liaison et des stratégies de recherche
• hypothèses justifiées
• gestion et codage des données
• validité de l'enregistrement.

Principaux défis pour la conformité en matière de sécurité

Les organisations biopharmaceutiques produisent et distribuent des médicaments efficaces à un rythme sans précédent. Pourtant, avec des milliards investis dans la recherche et le développement, l'introduction de tout nouveaux médicaments de haute qualité sur le marché pharmaceutique s'accompagne de défis exténuants.

Les principaux obstacles à la conformité peuvent être réduits à :

• rapports incohérents et spontanés
• priorités se déplaçant vers l'efficacité, pas la sécurité
• limites analytiques
• limites de déclaration.

Un autre obstacle est le volume sans cesse croissant d'informations provenant de différentes sources, ainsi que la pression croissante pour examiner attentivement ces sources. Et puis il y a la demande d'intégration et de gestion de quantités toujours plus importantes de données utilisées pour évaluer les signaux de sécurité.

Ces défis entravent la conformité réglementaire, causant :

• faible compétitivité
• croissance retenue
• atteinte à la réputation
• perte financière

Logiciel de sécurité de pharmacovigilance basé sur AWS

La plate-forme que nous suggérons est un logiciel de sécurité SaaS basé sur le cloud donnant accès à plusieurs bases de données virtuelles pour faciliter le traitement des données pour l'analyse et la création de rapports ultérieurs.

• Gestion de données
• Gestion des signaux
• Validation des données et contrôles croisés
• Création de cas, modification, surveillance et accès
• Analytique avancée
• Rapports accélérés et périodiques (aux formats E2B (R2) et E2B (R3))
• Signatures électroniques
• Soumission électronique
• Soumissions PSUR, documentation PBRER et DSUR
• Création de fichier XML eMDR

En incorporant des outils utiles, un logiciel de sécurité SaaS personnalisé basé sur AWS peut aider à traiter des documents structurés et non structurés.

• Publications en texte intégral et résumés
• Littérature scientifique (mémoires, thèses)
• Examens systématiques
• Analyse de la concurrence
• Rapports réglementaires
• Documents non publiés (rapports de cas, études cliniques, résultats d'innocuité et autres contenus)

Le concept que nous proposons conjugue plusieurs produits intelligents et évolutifs pour tirer parti du potentiel des technologies cloud modernes, telles que le logiciel de sécurité de pharmacovigilance basé sur AWS d'Abto Software.

Certains des services qui pourraient être intégrés pour récolter le maximum d'avantages sont les suivants.

• AWS Lambda — traitement des données
• AWS KMS — création et gestion de clés, chiffrement des données, génération de HMAC
• Amazon CloudWatch — surveillance de l'infrastructure et des applications
• Amazon OpenSearch — surveillance en temps réel, analyse des journaux et recherche
• Amazon Cognito — autorisation simple et sécurisée
• Amazon Kendra — recherche unifiée sur plusieurs référentiels structurés et non structurés
• Référentiel Aurora - une base de données entièrement gérée, simple, fiable et rentable
• Darktrace vSensor — détection des cybermenaces
• Amazon Comprehend Medical — capture et traitement de données (dossiers médicaux, résumés de sortie, résultats de tests et autres documents justificatifs)
• Document Understanding Solution - recherche, découverte, filtrage et extraction de données ainsi que l'automatisation du flux de travail

Logiciel de sécurité pour stimuler la croissance de l'entreprise

Un logiciel de conformité basé sur le cloud peut automatiser les routines manuelles, ce qui augmente la productivité. La solution de sécurité pilotée par AWS peut vous aider à gérer les essais cliniques (de la phase I à petite échelle à la phase III et IV à grande échelle), ainsi que les événements indésirables post-commercialisation garantissant le respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).

Lorsque vous adoptez la technologie informatique, vous tirez parti des éléments suivants.

• Cloud computing

Bénéficiez d'une accessibilité, d'une flexibilité et d'une évolutivité accélérées, d'une collaboration optimisée, d'une sécurité avancée et d'autres avantages commerciaux qui accompagnent l'adoption de technologies avancées dans les secteurs de la santé et de l'industrie pharmaceutique.

• Automatisation des processus

Minimisez considérablement les activités manuelles en intégrant l'intelligence artificielle, en particulier l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel.

• Prise de décision basée sur les données

Accédez facilement à des informations précieuses provenant de diverses sources de données pour tirer parti de la prise de décision basée sur les données.

• Conformité réglementaire

Détectez, analysez, gérez et tracez en toute confiance les signaux de sécurité pour garantir la conformité réglementaire.

Valeur commerciale du logiciel de sécurité

Rapport coût-efficacité

Un logiciel de conformité basé sur le cloud peut réduire les dépenses opérationnelles en optimisant la gestion des déchets et le réinvestissement budgétaire.

Efficacité opérationnelle

La solution de sécurité pilotée par AWS peut améliorer les performances globales en fournissant :

• temps et coût réduits
• performances et interopérabilité accrues
• communication et collaboration rationalisées
• éliminé les goulots d'étranglement.

Optimisation de la productivité

Comme l'a déclaré McKinsey, environ 60% de la productivité pourrait provenir de la numérisation et de l'automatisation des processus.

L'analyse et le reporting post-autorisation peuvent être considérablement améliorés par la mise en œuvre d'une technologie informatique pour gérer l'identification des risques, ainsi que l'évaluation des mesures à prendre.

Gestion des risques

Selon des recherches récentes, le coût des événements indésirables liés aux médicaments pour les systèmes de santé mondiaux est estimé à plus de 42 milliards de dollars. La majorité des événements indésirables liés aux médicaments liés au traitement de la TEV sont d'origine hospitalière, avec des coûts estimés compris entre :

– 1,5 à 13,5 milliards d'euros dans l'Union européenne

– 7,5 à 39,5 milliards de dollars aux États-Unis.

En adoptant la technologie informatique, les autorités responsables peuvent éliminer les dommages financiers en détectant, en enquêtant et en remédiant rapidement aux problèmes émergents.

Conformité

Une plate-forme de service de pharmacovigilance peut transformer la déclaration obligatoire en une pratique efficace et pratique en aidant les entreprises à réagir immédiatement aux incidents et aux problèmes à l'aide de runbooks automatiquement synchronisés. Les entreprises peuvent également prendre en charge de manière transparente les processus de conformité à l'aide de l'automatisation, des meilleures pratiques et des modèles.

Sécurité

La plate-forme de service suggérée peut optimiser la sécurité opérationnelle en :

• cryptage des données
• filtrage des données pour restreindre l'accès au contenu
• collecte de données sous forme de journaux, de métriques et d'événements
• analyser les données pour identifier rapidement les menaces.

Flux de travail continus

La technologie informatique assure une surveillance instantanée et ininterrompue sans surveillance humaine. La solution peut collecter avec précision des informations à partir de toutes les ressources disponibles, analyser les données, identifier les signaux, évaluer les risques et créer des rapports complets.

Analytique avancée

Les outils modernes détectent facilement les modèles pertinents et fournissent des informations précieuses sans intervention humaine constante. La solution peut rationaliser la collecte et l'analyse des données pour une prise de décision basée sur les données.

La satisfaction des employés

Selon les recherches de Kofax, environ 22 % du temps productif des employés est gaspillé sur des tâches manuelles répétées. En utilisant le logiciel de sécurité de pharmacovigilance suggéré, une entreprise peut optimiser les performances des employés, en améliorant la satisfaction et la motivation des employés.

Durabilité de l'entreprise

Selon la publication de DownToEarth, une augmentation d'environ 150 milliards de dollars en 2019 à plus de 1 000 milliards de dollars d'ici 2030 en investissements dans les énergies propres est nécessaire pour mettre le monde sur la bonne voie pour atteindre zéro émission nette d'ici 2050. L'utilisation d'un logiciel basé sur AWS signifie minimiser le quantité d'eau couramment utilisée pour refroidir les centres de données, restituant respectivement plus d'eau aux communautés.

Derniers mots

En général, il existe de nombreuses opportunités que les organisations pharmaceutiques pourraient exploiter.

• Automatisation de l'entreprise (plateformes ERP et CRM)
• Solutions de télémédecine et de télésanté (par exemple, chatbots intelligents)
• Analyse prédictive (outils d'entreprise pour découvrir des modèles de données et faire des prédictions précises)
• Systèmes de recommandation (systèmes EMR et EHR)

De plus, les sociétés pharmaceutiques peuvent améliorer leurs processus opérationnels en adoptant ce qui suit.

• Intelligence artificielle (ML, DL et NLP)
• Vision par ordinateur
• Reconnaissance optique de caractères (OCR)
• Technologie de la chaîne de blocs

En ce qui concerne la conformité réglementaire, la plupart des entreprises sont soumises à une forte pression pour contrôler des charges de travail importantes et évaluer de nombreuses sources d'informations. Ils doivent également gérer des exigences qui évoluent rapidement. Tout cela doit être fait avec des ressources limitées. Un logiciel de gestion de la pharmacovigilance peut aider à :

• contrôler en toute transparence les signaux de sécurité
• suivre en permanence les délais de soumission
• assurer une fiabilité sans compromis des données
• assurer la conformité aux normes spécifiques à l'industrie.