Software de siguranță pentru farmacovigilență bazat pe cloud

Supravegherea siguranței este componenta cheie a reglementării eficiente a medicamentelor, a îngrijirii clinice și a programelor de sănătate publică. Supravegherea cuprinzătoare a siguranței după introducerea pe piață este fundamentală pentru protejarea producătorilor de medicamente, a distribuitorilor de medicamente și a consumatorilor finali.

Calitatea și eficiența noilor produse farmaceutice trebuie demonstrate înainte de aprobarea acestora. În ciuda acestui fapt, multe efecte adverse ale medicamentelor – inclusiv morbiditatea și mortalitatea – au fost detectate atunci când au fost utilizate unele produse farmaceutice. Prin urmare, este esențial ca conformitatea cu siguranța noului medicament să fie monitorizată atât în ​​timpul studiilor clinice, cât și al lansării medicamentului pe piață. Dar cum vă asigurați alinierea la reglementările stricte ale autorităților precum EMA și FDA?

Cerințe de siguranță în Statele Unite și Europa

Sistemul de farmacovigilență stabilit este un sistem extins conceput în primul rând pentru a asigura siguranța pacienților. Include detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse ale medicamentelor și a altor probleme legate de medicamente.

Sistemul de farmacovigilență recunoscut în Uniunea Europeană este guvernat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care a fost înființată pentru:

– adună informații din toate sursele disponibile (raport de caz, analiză epidemiologică)

- analiza datelor

– identificarea semnalelor

– evaluarea riscurilor.

EMA îi obligă pe deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață (MAH) să efectueze studii de conformitate impuse post-autorizare. În ceea ce privește anumite medicamente autorizate, DAPP responsabili ar putea avea cerințe suplimentare pentru monitorizarea bazelor de date de farmacovigilență, care pot include constatările obținute într-un PSUR (Raport periodic actualizat privind siguranța) relevant.

În Statele Unite, sistemul responsabil de farmacovigilență este Food and Drug Administration (FDA). FDA cere producătorilor, furnizorilor de ambalaje și distribuitorilor să stabilească și să mențină înregistrări exacte și să le trimită FDA, astfel încât să poată monitoriza efectele neașteptate asociate produselor farmaceutice

FDA cere producătorilor să prezinte rapoarte de siguranță post-autorizare în mod regulat.

• Trimestrial în primii 3 ani de la aprobare
• Anual după aceea

Gestionarea datelor de raportare post-autorizare

Identificarea și gestionarea așa-numitelor semnale de siguranță este esențială pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață. Incapacitatea de a detecta semnalele de siguranță împiedică evaluarea ulterioară a siguranței. Cel mai frecvent, DAPP responsabili utilizează următoarele surse.

• Baze de date care conțin dosare medicale, care includ vârsta pacientului, sexul, morbiditatea și alte date
• Baze de date care conțin cereri administrative

O bază de date electronică de asistență medicală cu colectare sistematică sau automată de date prezintă o sursă alternativă. Poate fi integrat cu registrele oficiale ale bolilor, bazele de date cu prescripții și registrele funcționale de mortalitate pentru a asigura o captare mai precisă a datelor. În cadrul managementului conformității de către DAPP, această abordare ar putea asigura:

• monitorizarea continuă a datelor relevante de farmacovigilență
• calitatea datelor, integritatea, acuratețea și lizibilitatea
• verificarea sursei
• validarea punctului final
• selectarea corectă a tehnicilor, metodelor de conectare și strategiilor de căutare
• ipoteze justificate
• managementul și codificarea datelor
• valabilitate de înregistrare.

Principalele provocări pentru conformitatea cu siguranța

Organizațiile biofarmaceutice produc și distribuie medicamente eficiente la un ritm fără precedent. Totuși, cu miliarde de investiții în cercetare și dezvoltare, aducerea de noi medicamente de înaltă calitate pe piața farmaceutică vine cu provocări obositoare.

Principalele obstacole în materie de conformitate pot fi reduse la:

• raportare inconsecventă și spontană
• prioritățile se îndreaptă spre eficacitate, nu spre siguranță
• limitări analitice
• limitări de raportare.

Un alt obstacol este volumul din ce în ce mai mare de informații care provin din diferite surse, împreună cu presiunea tot mai mare de a revizui cu atenție astfel de surse. Și apoi există cererea de integrare și gestionare a unor cantități din ce în ce mai mari de date care sunt utilizate pentru a evalua semnalele de siguranță.

Aceste provocări împiedică conformitatea cu reglementările, determinând:

• competitivitate scăzută
• creștere reținută
• prejudiciu reputatiei
• pierdere financiara

Software de siguranță pentru farmacovigilență bazat pe AWS

Platforma pe care o sugerăm este un software de siguranță SaaS bazat pe cloud, care oferă acces la mai multe baze de date virtuale pentru a facilita procesarea datelor pentru analiza și raportarea ulterioară a datelor.

• Management de date
• Managementul semnalului
• Validarea datelor și verificări transversale
• Crearea de cazuri, modificarea, monitorizarea și accesul
• Analiză avansată
• Raportare rapidă și periodică (în ambele formate E2B (R2) și E2B (R3))
• Semnături electronice
• Trimitere electronică
• Depuneri PSUR, documentație PBRER și DSUR
• Crearea fișierului XML eMDR

Prin încorporarea unor instrumente utile, software-ul de siguranță SaaS personalizat bazat pe AWS poate ajuta la procesarea documentelor structurate și nestructurate.

• Publicații cu text integral și rezumate
• Literatura stiintifica (disertatii, teze)
• Recenzii sistematice
• Analiza concurenței
• Rapoartele de reglementare
• Materiale nepublicate (rapoarte de caz, studii clinice, constatări de siguranță și alt conținut)

Conceptul pe care îl sugerăm conjugă mai multe produse inteligente și scalabile pentru a valorifica potențialul tehnologiilor cloud moderne, cum ar fi software-ul de siguranță pentru farmacovigilență bazat pe AWS de la Abto Software.

Unele dintre serviciile care ar putea fi integrate pentru a obține beneficii maxime includ următoarele.

• AWS Lambda — prelucrarea datelor
• AWS KMS — crearea și gestionarea cheilor, criptarea datelor, generarea HMAC
• Amazon CloudWatch — monitorizarea infrastructurii și a aplicațiilor
• Amazon OpenSearch — monitorizare în timp real, analiză de jurnal și căutare
• Amazon Cognito — autorizare ușoară și sigură
• Amazon Kendra — căutare unificată în mai multe depozite structurate și nestructurate
• Depozitul Aurora — o bază de date complet gestionată, simplă, fiabilă și eficientă din punct de vedere al costurilor
• Darktrace vSensor — detectarea amenințărilor cibernetice
• Amazon Comprehend Medical — capturarea și procesarea datelor (înregistrări medicale, rezumate de descărcare, rezultate ale testelor și alte documente de sprijin)
• Soluție pentru înțelegerea documentelor — căutarea, descoperirea, filtrarea și extragerea datelor împreună cu automatizarea fluxului de lucru

Software de siguranță pentru a stimula creșterea afacerii

Software-ul de conformitate bazat pe cloud ar putea automatiza rutinele manuale, oferind o productivitate crescută. Soluția de siguranță bazată pe AWS vă poate ajuta să gestionați studiile clinice (de la faza I mică până la faza III și IV mare), precum și evenimentele adverse post-comercializare care asigură respectarea bunelor practici de farmacovigilență (GVP).

Atunci când adoptați tehnologia computațională, utilizați următoarele.

• Cloud Computing

Bucurați-vă de accesibilitate, flexibilitate și scalabilitate accelerată, colaborare optimizată, securitate avansată și alte beneficii de afaceri care vin odată cu adoptarea tehnologiei avansate în domeniul sănătății și farmaceutice.

• Automatizarea procesului

Minimizați în mod semnificativ activitățile manuale prin încorporarea inteligenței artificiale, în special a învățării automate și a procesării limbajului natural.

• Luare a deciziilor bazată pe date

Accesați cu ușurință informații valoroase din diverse surse de date pentru a valorifica procesul decizional bazat pe date.

• Respectarea reglementărilor

Detectați, analizați, gestionați și urmăriți cu încredere semnalele de siguranță pentru a asigura conformitatea cu reglementările.

Software de siguranță Valoarea afacerii

Eficiența costurilor

Un software de conformitate bazat pe cloud ar putea reduce cheltuielile operaționale prin optimizarea gestionării deșeurilor și a reinvestițiilor bugetare.

Eficienta operationala

Soluția de siguranță bazată pe AWS ar putea crește performanța generală, oferind:

• timp și costuri reduse
• performanță și interoperabilitate crescute
• comunicare și colaborare eficientizate
• a eliminat blocajele.

Optimizarea productivității

După cum a afirmat McKinsey, aproximativ 60% din productivitate ar putea proveni din digitalizarea și automatizarea proceselor.

Analiza și raportarea post-autorizare pot fi îmbunătățite considerabil prin implementarea tehnologiei de calcul pentru a gestiona identificarea riscurilor, precum și evaluarea măsurilor care trebuie luate.

Managementul riscurilor

Potrivit unor cercetări recente, costul evenimentelor adverse cu medicamente pentru sistemele globale de asistență medicală este estimat la peste 42 de miliarde de dolari. Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratamentul TEV sunt dobândite în spital, costurile estimate variază între:

– 1,5 până la 13,5 miliarde EUR în Uniunea Europeană

– 7,5 până la 39,5 miliarde dolari în Statele Unite.

Prin adoptarea tehnologiei de calcul, autoritățile responsabile pot elimina daunele financiare prin detectarea, investigarea și remedierea rapidă a problemelor emergente.

Conformitate

O platformă de servicii de farmacovigilență poate transforma raportarea obligatorie într-o practică eficientă și convenabilă, ajutând companiile să răspundă imediat la incidente și probleme folosind runbook-uri sincronizate automat. Companiile pot, de asemenea, să susțină fără probleme procesele de conformitate folosind automatizări, bune practici și șabloane.

Securitate

Platforma de servicii sugerată poate optimiza securitatea operațională prin:

• criptarea datelor
• filtrarea datelor pentru a restricționa accesul la conținut
• culegerea de date sub formă de jurnale, valori și evenimente
• analiza datelor pentru a identifica rapid amenințările.

Fluxuri de lucru continue

Tehnologia de calcul asigură o monitorizare instantanee, neîntreruptă, fără supraveghere umană. Soluția poate colecta cu acuratețe informații din toate resursele disponibile, poate analiza date, identifica semnale, evaluează riscurile și poate crea rapoarte cuprinzătoare.

Analiză avansată

Instrumentele moderne detectează cu ușurință modelele relevante și oferă informații valoroase fără intervenția umană constantă. Soluția poate eficientiza colectarea și analiza datelor, oferind luarea deciziilor bazate pe date.

Satisfactia angajatilor

Potrivit cercetării Kofax, aproximativ 22% din timpul productiv al angajaților este pierdut pe sarcini manuale repetate. Folosind software-ul de siguranță pentru farmacovigilență sugerat, o companie poate optimiza performanța angajaților, îmbunătățind satisfacția și motivația angajaților.

Sustenabilitatea afacerilor

Potrivit publicației DownToEarth, este necesară o creștere de la aproximativ 150 de miliarde de dolari în 2019 la peste 1 trilion de dolari până în 2030 a investițiilor în energie curată pentru a pune lumea pe drumul către atingerea emisiilor nete zero până în anul 2050. Utilizarea software-ului bazat pe AWS înseamnă reducerea la minimum a cantitatea de apă folosită în mod obișnuit pentru a răci centrele de date, respectiv pentru a returna mai multă apă comunităților.

Cuvinte finale

În general, există numeroase oportunități pe care organizațiile farmaceutice le-ar putea folosi.

• Automatizarea afacerii (platforme ERP și CRM)
• Soluții de telemedicină și telesănătate (de exemplu, chatbot inteligent)
• Analiză predictivă (instrumente de întreprindere pentru descoperirea tiparelor de date și realizarea de predicții precise)
• Sisteme de recomandare (sisteme EMR și EHR)

În plus, companiile farmaceutice pot îmbunătăți procesele operaționale adoptând următoarele.

• Inteligența artificială (ML, DL și NLP)
• Viziune computerizată
• Recunoaștere optică a caracterelor (OCR)
• Tehnologia blockchain

În ceea ce privește conformitatea cu reglementările, majoritatea companiilor sunt supuse unei presiuni mari de a controla sarcini mari de lucru și de a evalua numeroase surse de informații. De asemenea, trebuie să gestioneze cerințele în schimbare rapidă. Toate acestea trebuie făcute cu resurse limitate. Software-ul de management al farmacovigilenței poate ajuta:

• controlați fără probleme semnalele de siguranță
• urmăriți în mod continuu termenele limită de depunere
• asigura o fiabilitate fără compromisuri a datelor
• asigura conformitatea cu standardele specifice industriei.