Cum să folosiți tehnologia nouă pentru a obține conformitatea în industria farmaceutică

În SUA, Food and Drug Administration (FDA) acționează ca o entitate principală care stabilește standarde de conformitate în industria farmaceutică. În UE, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) urmărește calitatea medicamentelor. Acestea și multe alte organizații din întreaga lume promovează sănătatea publică prin evaluarea, reglementarea și supravegherea tuturor produselor farmaceutice.

Următorii factori, printre alții, determină organismele de reglementare să introducă programe de conformitate cu produsele farmaceutice.

• Presiunea din ce în ce mai mare asupra industriilor medicale și farmaceutice pentru a asigura siguranța pacienților și a proteja sănătatea publică
• Cantitatea tot mai mare de produse contrafăcute de pe piață
• Creșterea costurilor de dezvoltare, testare și distribuție a medicamentelor
• Necesitatea de a facilita conformitatea în industria farmaceutică cu legile aplicabile
• Necesitatea menținerii unor standarde de calitate consistente în diferite regiuni și piețe

Programele de conformitate urmăresc să promoveze transparența, siguranța și eficacitatea în industrie. Cu toate acestea, realizarea conformității poate fi complexă și costisitoare.

Adoptând soluții tehnologice farmaceutice, companiile pot câștiga un aliat valoros în eforturile lor de a atinge și menține conformitatea. Mai jos, împărtășim experiența noastră în crearea de software farmaceutic și de științe a vieții și evidențiază modalitățile cheie prin care tehnologia eficientizează conformitatea cu produsele farmaceutice.

Patru moduri prin care tehnologia eficientizează conformitatea în industria farmaceutică

1. Depășirea Silozurilor

Gestionarea datelor bazată pe cloud, depozitarea datelor, analiza datelor mari și alte tehnologii pot ajuta companiile farmaceutice să consolideze datele care erau stocate anterior în sisteme izolate.

Stocarea consolidată a datelor permite companiilor farmaceutice să obțină o vedere la 360 de grade asupra datelor lor și să detecteze din timp problemele de conformitate.

Un exemplu de companie care folosește tehnologia modernă pentru a îmbunătăți conformitatea cu produsele farmaceutice prin creșterea managementului datelor este Pfizer. Principala corporație farmaceutică se bazează pe un sistem electronic de gestionare a documentelor care consolidează datele din studiile clinice din mai multe surse pentru o vizualizare unică și unică. Acesta urmărește în mod convenabil progresul studiilor clinice, identifică tendințele și modelele și se asigură că datele studiilor sunt exacte și actualizate.

Un alt exemplu vine de la Johnson & Johnson, care utilizează un sistem de gestionare a datelor bazat pe cloud care integrează toate datele întreprinderii care provin din surse diferite. Soluția facilitează eforturile companiei în atingerea conformității prin menținerea unor înregistrări precise și actualizate ale tuturor activităților legate de dezvoltarea, testarea și distribuția medicamentelor. Aceasta include urmărirea tuturor etapelor de dezvoltare a medicamentelor, inclusiv cercetarea, studiile clinice, aprobarea de reglementare și supravegherea după introducerea pe piață.

2. Activarea raportării avansate

Bazându-se pe instrumente de raportare de nouă generație, companiile farmaceutice pot acum genera rapoarte personalizate de orice complexitate în timp real. Acest lucru îi ajută să obțină o perspectivă mai profundă asupra datelor lor, să identifice potențialele riscuri de conformitate cu produsele farmaceutice și să ia măsuri proactive pentru a le aborda.

În plus, instrumentele tehnologice pot ajuta companiile farmaceutice să evite rapoartele duplicate sau contradictorii în diferite departamente sau regiuni, asigurându-se că datele transmise organismelor de reglementare sunt consecvente și exacte.

Sistemul de gestionare a datelor Johnson & Johnson menționat mai sus este un exemplu demn al modului în care tehnologia facilitează conformitatea farmaceutică prin raportarea eficientă a evenimentelor adverse. Soluția Johnson & Johnson permite companiei să urmărească și să raporteze eficient evenimentele adverse și efectele secundare, asigurându-se că toate informațiile necesare sunt colectate și transmise organismelor de reglementare în timp util.

O altă companie farmaceutică globală, Sanofi, folosește raportarea avansată pentru a-și facilita eforturile în atingerea conformității. Instrumentele tehnologice permit companiei să genereze rapoarte personalizabile care îndeplinesc cerințele specifice fiecărui organism de reglementare cu care se ocupă. Toate rapoartele sunt generate automat, economisind timp și minimizând potențialul de eroare umană.

3. Facilitarea proceselor de afaceri

Un alt caz de utilizare al tehnologiei în facilitarea conformității farmaceutice este îmbunătățirea proceselor de afaceri. Mai exact, tehnologia poate ajuta la eficientizarea și chiar la automatizarea următoarelor sarcini.

• Administrare, impozite și finanțe: conturi de plătit, procesare plăți, reconciliere bancară și raportare fiscală
• Achiziții: analiza cheltuielilor, gestionarea raportului de cheltuieli, gestionarea datelor privind achizițiile, gestionarea relațiilor cu furnizorii și gestionarea contractelor
• Lanțul de aprovizionare: prognoza cererii, gestionarea stocurilor și a activelor
• Resurse umane: gestionarea călătoriilor și a cheltuielilor, gestionarea datelor angajaților și validarea înregistrărilor de timp

Multe companii farmaceutice din întreaga lume folosesc puterea tehnologiei pentru a facilita și automatiza fluxurile de lucru banale. De exemplu, Novo Nordisk, o companie farmaceutică multinațională cu sediul în Danemarca, folosește tehnologia pentru a automatiza gestionarea conformității cu impozitele indirecte în peste 50 de țări în care operează compania, ceea ce își îmbunătățește semnificativ programele de management al conformității cu domeniul farmaceutic.

Soluția este integrată cu sistemul ERP al companiei, care ajută la identificarea rapidă a potențialelor zone de neconformitate. De asemenea, oferă vizibilitate în timp real asupra poziției fiscale a companiei, permițând directorilor Novo Nordisk să ia decizii mai informate și să își optimizeze strategia fiscală.

Un alt exemplu de baza pe optimizarea proceselor de afaceri pentru menținerea conformității în domeniul farmaceutic vine de la AstraZeneca. Compania farmaceutică globală a adoptat un sistem de management al furnizorilor care le permite să-și gestioneze eficient relațiile globale cu furnizorii, să monitorizeze performanța furnizorilor și să urmărească conformitatea furnizorilor cu cerințele de reglementare. Sistemul menține o bază de date centrală a furnizorilor și a documentației de conformitate asociate acestora, inclusiv calificări, certificări și înregistrări financiare.

4. Accelerarea dezvoltării medicamentelor

Utilizarea în creștere a tehnologiei ajută companiile farmaceutice să reducă timpul și costurile asociate cu aducerea de noi medicamente pe piață.

Modalitățile în care tehnologia modernă permite accelerarea dezvoltării medicamentelor - contribuind în același timp la menținerea conformității cu produsele farmaceutice - sunt multe.

• Analiza avansată a datelor și instrumentele de învățare automată pot accelera descoperirea medicamentelor și identificarea potențialilor candidați la medicamente.
• Utilizarea simulărilor pe computer și a gemenilor digitali poate ajuta la prezicerea comportamentului drogurilor înainte ca acesta să fie testat în direct.
• Dosarele electronice de sănătate și alte sisteme de gestionare a datelor despre pacienți pot ajuta la identificarea pacienților eligibili pentru studiile clinice și la accelerarea recrutării.
• Dispozitivele purtabile și tehnologia de monitorizare pot furniza date în timp real despre pacienții din studiile clinice, reducând timpul și costul colectării datelor.
• Echipamentele de producție bazate pe Internet of Things pot accelera producția de prototipuri de medicamente, protejând în același timp calitatea medicamentelor.
• Instrumentele de automatizare robotică a proceselor (RPA) pot automatiza sarcini repetitive în dezvoltarea medicamentelor, eliberând timp cercetătorilor.
• Tehnologiile de cloud computing pot oferi stocare și procesare scalabile și rentabile a unor cantități mari de date, oferind o analiză și luare a deciziilor mai rapide.

Un exemplu de companie care a descoperit deja valoarea tehnologiei în accelerarea dezvoltării medicamentelor este GSK. Compania britanică farmaceutică și de biotehnologie folosește inteligența artificială pentru a testa compușii medicamentelor mai rapid, mai eficient și mai precis. Compania se bazează, de asemenea, pe inteligența artificială pentru a identifica potențialii candidați la medicamente, reducând semnificativ timpul necesar pentru a le trece la studiile clinice.

Un alt exemplu de companie care folosește tehnologia pentru a îmbunătăți conformitatea cu produsele farmaceutice vine de la Novartis. Corporația farmaceutică elvețiană folosește inteligența artificială pentru a analiza cantități mari de date din programele sale de descoperire și dezvoltare a medicamentelor. În mod specific, aplică AI pentru a analiza datele despre pacienți, datele preclinice și informațiile genetice pentru a identifica potențiale ținte de medicamente și pentru a optimiza candidații la medicamente.

Novartis folosește, de asemenea, inteligența artificială pentru a proiecta noi compuși de medicamente cu proprietăți specifice și pentru a prezice modul în care acești compuși vor interacționa cu țintele biologice.

Bariere în calea utilizării tehnologiei pentru managementul conformității farmaceutice

În timp ce tehnologia poate fi extrem de utilă în atingerea conformității, există câteva bariere pe care companiile trebuie să le depășească pentru a profita de întreaga valoare a tehnologiei.

Una dintre cele mai semnificative este lipsa de maturitate digitală în sector. Maturitatea digitală se referă la măsura în care o organizație se bazează pe instrumente și tehnologie digitale. Multe companii farmaceutice depind încă de sistemele vechi, care pot fi dificil de integrat cu soluțiile tehnologice moderne.

Un sondaj realizat de DT Consulting în rândul liderilor farmaceutici globale evidențiază următoarele motive pentru maturitatea digitală scăzută a sectorului.

Îmbunătățirea maturității digitale a sectorului și eficientizarea eforturilor de conformitate în domeniul farmaceutic necesită o schimbare la nivel de sector și necesită abordarea următoarelor blocaje.

Riscul perceput asociat cu adoptarea de noi tehnologii

Industria farmaceutică este foarte reglementată, iar orice modificare a proceselor sau sistemelor trebuie evaluată și testată cu atenție pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare. Această abordare prudentă poate duce la încetinirea procesului de luare a deciziilor, ceea ce duce la întârzieri în adoptarea noilor tehnologii.

Soluție: Pentru a minimiza riscurile asociate cu adoptarea soluțiilor tehnologice, vă sfătuim să colaborați cu autoritățile de reglementare și să vă implicați devreme în procesul de transformare pentru a asigura conformitatea cu produsele farmaceutice și pentru a obține o acceptare.

O altă soluție de luat în considerare este începerea inițiativei de transformare digitală cu un studiu pilot. Realizat într-un mediu controlat, vă poate ajuta să testați noi tehnologii, precum și să demonstrați conformitatea și siguranța acestora.

Lipsa standardizării tehnologice în sector

Multe companii farmaceutice s-au dezvoltat prin fuziuni și achiziții, ceea ce a rezultat într-un patchwork de sisteme și procese vechi, care sunt adesea dificil de integrat. Acest lucru poate face dificilă implementarea de noi soluții tehnologice, deoarece acestea pot să nu fie compatibile cu sistemele existente.

Soluție: Pentru a depăși această problemă, vă recomandăm să efectuați o evaluare amănunțită a sistemelor și proceselor actuale pentru a identifica potențiale blocaje, acordând prioritate implementării soluțiilor tehnologice care sunt compatibile cu sistemele existente și recurgând la implementare iterativă pentru a asigura integrarea fără probleme a tuturor componentelor tehnologice.

Lipsa de interoperabilitate

Sectorul farmaceutic este foarte dependent de date. Silozurile de date și lipsa de interoperabilitate pot împiedica adoptarea tehnologiei și pot reprezenta o provocare pentru menținerea conformității. Diferitele departamente din cadrul unei companii farmaceutice pot utiliza sisteme diferite sau chiar versiuni diferite ale aceluiași sistem, ceea ce face dificilă consolidarea datelor și obținerea unei imagini holistice asupra operațiunilor unei organizații.

Soluție: Pentru a asigura integritatea datelor și interoperabilitatea software-ului, luați în considerare dezvoltarea unei strategii cuprinzătoare de date care să definească politicile de guvernare, proprietate și standardizare a datelor. De asemenea, merită să efectuați audituri periodice ale datelor pentru a identifica silozurile și inconsecvențele de date.

Lipsa abilităților și experienței digitale în industrie

Sectorul farmaceutic a întârziat în mod tradițional să îmbrățișeze noi tehnologii și ar putea să nu aibă resursele, abilitățile și expertiza necesare pentru a implementa soluții digitale.

Soluție: Pentru a reduce decalajul de expertiză, companiile farmaceutice pot fie să investească în recrutarea de profesioniști cu experiență, care pot conduce implementarea noii tehnologii, fie să apeleze la consultanți externi cu experiență în dezvoltarea de soluții pentru industria farmaceutică pentru a oferi lider strategic și tehnologic.

Într-o notă finală

Chiar dacă din punct de vedere istoric, sectorul farmaceutic a fost destul de lent în adoptarea tehnologiei pentru un management mai bun al conformității farmaceutice, perspectivele se schimbă. Însele autoritățile de reglementare determină industria să se urce pe valul inovației.

În SUA, FDA a creat programul de tehnologie emergentă care încurajează abordări inovatoare în proiectarea și fabricarea produselor farmaceutice. În mod similar, echipa Process Analytical Technologies (PAT) înființată de EMA și MHRA (Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate) conduce inovația în UE și Regatul Unit.

Poveștile de succes ale primilor adoptatori demonstrează: soluțiile tehnologice facilitează realizarea și menținerea conformității în domeniul farmaceutic. Cu toate acestea, pentru a culege beneficiile, este esențial să abordați implementarea de soluții noi cu precauție și cu potențialele provocări în minte. Pentru a afla mai multe despre modul în care soluțiile tehnologice vă pot ajuta compania să obțină și să mențină conformitatea, luați legătura cu consultanții noștri tehnologici.

Căutați modalități de simplificare a conformității farmaceutice? Contactați Itrex pentru ajutor.

Acest articol a fost publicat inițial pe site-ul Itrex.