如何利用新技術實現製藥行業的合規性

在美國，食品和藥物管理局 (FDA) 是製定製藥行業合規性標準的主要實體。 在歐盟，歐洲藥品管理局 (EMA) 密切關注藥品質量。 這些組織和全球許多其他組織通過評估、規範和監督所有醫藥產品來促進公共衛生。

除其他因素外，以下因素促使監管機構引入藥品合規計劃。

• 醫療保健和製藥行業在確保患者安全和保護公眾健康方面面臨越來越大的壓力
• 市場上假冒產品數量不斷增加
• 藥物開發、測試和分銷成本上升
• 促進製藥行業遵守適用法律的必要性
• 需要在不同地區和市場保持一致的質量標準

合規計劃旨在提高行業的透明度、安全性和有效性。 然而，實現合規性可能既複雜又昂貴。

採用製藥技術解決方案，公司可以在實現和保持合規性的努力中獲得寶貴的盟友。 下面，我們分享了我們製作製藥和生命科學軟件的經驗，並重點介紹了技術簡化製藥合規性的關鍵方法。

技術簡化製藥行業合規性的四種方式

1. 克服孤島

基於雲的數據管理、數據倉庫、大數據分析和其他技術可以幫助製藥公司整合以前存儲在孤立系統中的數據。

整合的數據存儲使製藥公司能夠 360 度全方位查看其數據並及早發現合規性問題。

輝瑞公司就是利用現代技術通過加強數據管理來提高製藥合規性的一個例子。 這家領先的製藥公司依賴於一個電子文檔管理系統，該系統將來自多個來源的臨床試驗數據整合為一個統一的視圖。 它可以方便地跟踪臨床試驗的進展，識別趨勢和模式，並確保試驗數據準確和最新。

另一個例子來自強生公司，它使用基於雲的數據管理系統，集成了來自不同來源的所有企業數據。 該解決方案通過維護與藥物開發、測試和分銷相關的所有活動的準確和最新記錄，促進公司實現合規性。 這包括跟踪藥物開發的所有階段，包括研究、臨床試驗、監管批准和上市後監督。

2.啟用高級報告

依靠新一代報告工具，製藥公司現在可以實時生成任何復雜程度的定制報告。 這有助於他們更深入地了解他們的數據，識別潛在的製藥合規風險，並採取積極措施來解決這些風險。

此外，技術工具可以幫助製藥公司避免跨部門或地區的重複或矛盾報告，確保提交給監管機構的數據是一致和準確的。

上面提到的強生公司的數據管理系統是一個很好的例子，說明技術如何通過有效的不良事件報告來促進製藥公司的合規性。 強生公司的解決方案使公司能夠有效地跟踪和報告不良事件和副作用，確保收集所有必要的信息並及時提交給監管機構。

另一家全球製藥公司賽諾菲 (Sanofi) 使用高級報告來促進其實現合規性。 技術工具使公司能夠生成可定制的報告，以滿足與他們打交道的每個監管機構的特定要求。 所有報告都是自動生成的，從而節省了時間並最大限度地減少了人為錯誤的可能性。

3.促進業務流程

促進製藥合規性的另一個技術用例是改進業務流程。 具體來說，技術可以幫助簡化甚至自動化以下任務。

• 行政、稅務和財務：應付賬款、付款處理、銀行對賬和稅務報告
• 採購：費用分析、費用報表管理、採購數據管理、供應商關係管理、合同管理
• 供應鏈：需求預測、庫存和資產管理
• 人力資源：差旅和費用管理、員工數據管理和時間記錄驗證

全球許多製藥公司都在利用技術的力量來促進和自動化平凡的工作流程。 例如，諾和諾德是一家總部位於丹麥的跨國製藥公司，利用技術在公司運營的 50 多個國家實現間接稅合規管理的自動化，這顯著改善了其製藥合規管理計劃。

該解決方案與公司的 ERP 系統相集成，有助於快速識別潛在的不合規領域。 它還提供對公司稅務狀況的實時可見性，使諾和諾德的高管能夠做出更明智的決策並優化他們的稅務策略。

依賴業務流程優化來維持製藥合規性的另一個例子來自 AstraZeneca。 這家全球製藥公司採用了供應商管理系統，使他們能夠有效地管理其全球供應商關係、監控供應商績效並密切關注供應商是否符合法規要求。 該系統維護供應商及其相關合規文檔的中央數據庫，包括資格、認證和財務記錄。

4.加快藥物研發

越來越多地使用技術有助於製藥公司減少與將新藥推向市場相關的時間和成本。

現代技術允許加快藥物開發的方式——同時幫助保持製藥合規性——有很多。

• 先進的數據分析和機器學習工具可以加速藥物發現和潛在候選藥物的識別。
• 使用計算機模擬和數字雙胞胎可以幫助在現場測試之前預測藥物行為。
• 電子健康記錄和其他患者數據管理系統可以幫助識別符合臨床試驗條件的患者並加快招募速度。
• 可穿戴設備和監測技術可以在臨床試驗中提供患者的實時數據，減少收集數據的時間和成本。
• 物聯網驅動的製造設備可以加速藥物原型的生產，同時保護藥物質量。
• 機器人過程自動化 (RPA) 工具可以自動執行藥物開發中的重複性任務，從而節省研究人員的時間。
• 雲計算技術可以為大量數據提供可擴展且具有成本效益的存儲和處理，從而加快分析和決策制定。

GSK 是一家已經發現技術在加速藥物開發方面的價值的公司。 這家英國製藥和生物技術公司使用人工智能更快、更高效、更準確地測試藥物化合物。 該公司還依靠人工智能來識別潛在的候選藥物，大大減少了將它們轉移到臨床試驗所需的時間。

另一個公司使用技術來提高製藥合規性的例子來自諾華。 這家瑞士製藥公司使用 AI 分析來自其藥物發現和開發計劃的大量數據。 具體來說，它應用人工智能分析患者數據、臨床前數據和遺傳信息，以識別潛在的藥物靶點並優化候選藥物。

諾華還使用 AI 設計具有特定特性的新藥物化合物，並預測這些化合物將如何與生物靶標相互作用。

使用技術進行製藥合規管理的障礙

雖然技術在實現合規性方面非常有幫助，但公司必須克服幾個障礙才能充分利用技術的價值。

最重要的問題之一是該行業缺乏數字化成熟度。 數字成熟度是指組織對數字工具和技術的依賴程度。 許多製藥公司仍然依賴遺留系統，這些系統很難與現代技術解決方案集成。

DT Consulting 對全球製藥領導者進行的一項調查強調了該行業數字化成熟度低的以下原因。

提高該行業的數字成熟度和簡化製藥合規工作需要整個行業的變革，並需要解決以下瓶頸。

與採用新技術相關的感知風險

製藥行業受到嚴格監管，對流程或系統的任何更改都必須經過仔細評估和測試，以確保符合監管要求。 這種謹慎的做法可能會導致決策緩慢，從而導致新技術採用的延遲。

解決方案：為了最大限度地降低與採用技術解決方案相關的風險，我們建議您與監管機構合作，並在轉型過程的早期與他們接觸，以確保製藥合規並獲得支持。

另一個需要考慮的解決方案是通過試點研究啟動您的數字化轉型計劃。 它在受控環境中進行，可以幫助您測試新技術，並證明它們的合規性和安全性。

該行業缺乏技術標準化

許多製藥公司通過兼併和收購發展壯大，導致往往難以集成的遺留系統和流程拼湊而成。 這可能會使實施新技術解決方案變得具有挑戰性，因為它們可能與現有系統不兼容。

解決方案：為克服此問題，我們建議對當前系統和流程進行全面評估以識別潛在瓶頸，優先實施與現有系統兼容的技術解決方案，並通過迭代實施確保所有技術組件的無縫集成。

缺乏互操作性

製藥行業高度依賴數據。 數據孤島和缺乏互操作性會阻礙技術的採用，並對保持合規性構成挑戰。 一家製藥公司的不同部門可能使用不同的系統，甚至同一系統的不同版本，這使得整合數據和獲得組織運營的整體視圖變得具有挑戰性。

解決方案：為確保數據完整性和軟件互操作性，考慮制定一個全面的數據戰略來定義數據治理、所有權和標準化政策。 進行定期數據審計以識別數據孤島和不一致之處也是值得的。

行業內缺乏數字技能和專業知識

傳統上，製藥行業在接受新技術方面進展緩慢，並且可能缺乏實施數字解決方案所需的資源、技能和專業知識。

解決方案：為縮小專業知識差距，製藥公司可以投資招聘經驗豐富的專業人員來領導新技術的實施，或者求助於具有為製藥公司開發解決方案的專業知識的外部顧問，以提供戰略和技術領導。

最後一點

儘管從歷史上看，製藥行業在採用技術以更好地進行製藥合規管理方面一直相當緩慢，但前景正在發生變化。 監管機構本身促使該行業加入創新潮流。

在美國，FDA 制定了新興技術計劃，鼓勵採用創新方法進行藥品設計和製造。 同樣，由 EMA 和 MHRA（藥品和保健品監管機構）建立的過程分析技術 (PAT) 團隊引領著歐盟和英國的創新。

早期採用者的成功案例證明：技術解決方案確實可以更輕鬆地實現和維持製藥行業的合規性。 儘管如此，要獲得收益，謹慎實施新解決方案並考慮潛在挑戰至關重要。 要詳細了解技術解決方案如何幫助您的公司實現並保持合規性，請聯繫我們的技術顧問。

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本文最初發表於 Itrex 網站。