İlaç Endüstrisinde Uyumu Sağlamak için Yeni Teknolojiden Nasıl Yararlanılır?

ABD'de Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç endüstrisinde uyumluluk standartlarını belirleyen birincil kuruluş olarak hareket eder. AB'de, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ilaç kalitesini takip eder. Bunlar ve dünyadaki diğer birçok kuruluş, tüm farmasötik ürünleri değerlendirerek, düzenleyerek ve denetleyerek halk sağlığını destekler.

Diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki faktörler, düzenleyici kurumları farmasötik uygunluk programları uygulamaya teşvik etmektedir.

• Hasta güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumak için sağlık ve ilaç endüstrileri üzerinde artan baskı
• Piyasada artan sahte ürün miktarı
• Artan ilaç geliştirme, test etme ve dağıtım maliyetleri
• İlaç endüstrisinde yürürlükteki yasalara uyumu kolaylaştırma ihtiyacı
• Farklı bölge ve pazarlarda tutarlı kalite standartlarını koruma ihtiyacı

Uyumluluk programları, sektörde şeffaflığı, güvenliği ve etkinliği teşvik etmeyi amaçlar. Ancak uyum sağlamak karmaşık ve maliyetli olabilir.

Farmasötik teknoloji çözümlerini benimseyen şirketler, uyumu sağlama ve sürdürme çabalarında değerli bir müttefik kazanabilir. Aşağıda, ilaç ve yaşam bilimi yazılımı oluşturma deneyimimizi paylaşıyoruz ve teknolojinin farmasötik uyumluluğunu kolaylaştırdığı temel yolları vurguluyoruz.

Teknolojinin İlaç Endüstrisinde Uyumluluğu Kolaylaştırmasının Dört Yolu

1. Siloların Üstesinden Gelmek

Bulut tabanlı veri yönetimi, veri ambarı, büyük veri analitiği ve diğer teknolojiler, ilaç şirketlerinin daha önce silolu sistemlerde depolanan verileri konsolide etmesine yardımcı olabilir.

Birleştirilmiş veri depolama, ilaç şirketlerinin verilerinin 360 derecelik bir görünümünü elde etmelerine ve uyumluluk sorunlarını erkenden tespit etmelerine olanak tanır.

Veri yönetimini artırarak ilaç uyumluluğunu iyileştirmek için modern teknolojiden yararlanan bir şirket örneği Pfizer'dir. Önde gelen ilaç şirketi, birden fazla kaynaktan alınan klinik araştırma verilerini tek bir birleşik görünüm için birleştiren bir elektronik belge yönetim sistemine güveniyor. Klinik deneylerin ilerleyişini uygun şekilde takip eder, eğilimleri ve kalıpları belirler ve deney verilerinin doğru ve güncel olmasını sağlar.

Başka bir örnek, farklı kaynaklardan gelen tüm kurumsal verileri entegre eden bulut tabanlı bir veri yönetim sistemi kullanan Johnson & Johnson'dan geliyor. Çözüm, ilaç geliştirme, test etme ve dağıtımla ilgili tüm faaliyetlerin doğru ve güncel kayıtlarını tutarak şirketin uyumluluğu sağlama çabalarını kolaylaştırıyor. Bu, araştırma, klinik denemeler, düzenleyici onay ve piyasaya arz sonrası gözetim dahil olmak üzere ilaç geliştirmenin tüm aşamalarının izlenmesini içerir.

2. Gelişmiş Raporlamayı Etkinleştirme

İlaç şirketleri, yeni nesil raporlama araçlarına güvenerek artık gerçek zamanlı olarak herhangi bir karmaşıklığın özelleştirilmiş raporlarını üretebilir. Bu, verileri hakkında daha derin içgörüler elde etmelerine, potansiyel ilaç uyumluluğu risklerini belirlemelerine ve bunları ele almak için proaktif önlemler almalarına yardımcı olur.

Ayrıca teknoloji araçları, ilaç şirketlerinin farklı departmanlar veya bölgeler arasında mükerrer veya çelişkili raporları önlemesine yardımcı olabilir ve düzenleyici kurumlara sunulan verilerin tutarlı ve doğru olmasını sağlar.

Johnson & Johnson'ın yukarıda bahsedilen veri yönetim sistemi, teknolojinin etkili advers olay raporlaması yoluyla ilaç uyumluluğunu nasıl kolaylaştırdığına dair değerli bir örnektir. Johnson & Johnson'ın çözümü, şirketin olumsuz olayları ve yan etkileri verimli bir şekilde izlemesine ve raporlamasına olanak tanıyarak gerekli tüm bilgilerin zamanında toplanıp düzenleyici kurumlara sunulmasını sağlıyor.

Bir başka küresel ilaç şirketi olan Sanofi, uyumluluğu sağlama çabalarını kolaylaştırmak için gelişmiş raporlamayı kullanıyor. Teknoloji araçları, şirketin, ilgilendikleri her bir düzenleyici kurumun özel gereksinimlerini karşılayan özelleştirilebilir raporlar oluşturmasına olanak tanır. Tüm raporlar otomatik olarak oluşturularak zamandan tasarruf edilir ve insan hatası olasılığı en aza indirilir.

3. İş Süreçlerinin Kolaylaştırılması

İlaç uyumluluğunu kolaylaştırmada teknolojinin başka bir kullanım durumu, iş süreçlerini iyileştirmektir. Özellikle teknoloji, aşağıdaki görevleri kolaylaştırmaya ve hatta otomatikleştirmeye yardımcı olabilir.

• Yönetim, vergi ve finans: borç hesapları, ödeme işlemleri, banka mutabakatı ve vergi raporlaması
• Satın alma: gider analizi, gider raporu yönetimi, tedarik veri yönetimi, tedarikçi ilişkileri yönetimi ve sözleşme yönetimi
• Tedarik zinciri: talep tahmini, envanter ve varlık yönetimi
• İnsan kaynakları: seyahat ve masraf yönetimi, çalışan veri yönetimi ve zaman kaydı doğrulaması

Dünyanın dört bir yanındaki birçok ilaç şirketi, sıradan iş akışlarını kolaylaştırmak ve otomatikleştirmek için teknolojinin gücünden yararlanıyor. Örneğin, merkezi Danimarka'da bulunan çok uluslu bir ilaç şirketi olan Novo Nordisk, şirketin faaliyet gösterdiği 50'den fazla ülkede dolaylı vergi uyum yönetimini otomatikleştirmek için teknolojiyi kullanıyor ve bu da ilaç uyum yönetimi programlarını önemli ölçüde geliştiriyor.

Çözüm, olası uyumsuzluk alanlarını hızlı bir şekilde belirlemeye yardımcı olan şirketin ERP sistemiyle entegre edilmiştir. Aynı zamanda şirketin vergi pozisyonuna ilişkin gerçek zamanlı görünürlük sağlayarak Novo Nordisk yöneticilerinin daha bilinçli kararlar almasına ve vergi stratejilerini optimize etmesine olanak tanır.

İlaç sektöründe uyumluluğu sürdürmek için iş süreci optimizasyonuna güvenmenin bir başka örneği de AstraZeneca'dan geliyor. Küresel ilaç şirketi, küresel satıcı ilişkilerini etkin bir şekilde yönetmelerine, satıcı performansını izlemelerine ve satıcıların düzenleyici gerekliliklere uyumunu izlemelerine olanak tanıyan bir satıcı yönetim sistemi benimsemiştir. Sistem, tedarikçilerin merkezi bir veri tabanını ve nitelikleri, sertifikaları ve mali kayıtları dahil olmak üzere ilişkili uyumluluk belgelerini tutar.

4. İlaç Geliştirmenin Hızlandırılması

Teknolojinin artan kullanımı, ilaç şirketlerinin piyasaya yeni ilaçlar getirmekle ilgili zaman ve maliyetleri azaltmasına yardımcı olur.

Modern teknolojinin, ilaç uyumluluğunun sürdürülmesine yardımcı olurken, ilaç gelişiminin hızlanmasına izin verdiği birçok yol vardır.

• Gelişmiş veri analitiği ve makine öğrenimi araçları, ilaç keşfini ve potansiyel ilaç adaylarının belirlenmesini hızlandırabilir.
• Bilgisayar simülasyonlarını ve dijital ikizleri kullanmak, canlı olarak test edilmeden önce uyuşturucu davranışını tahmin etmeye yardımcı olabilir.
• Elektronik sağlık kayıtları ve diğer hasta veri yönetimi sistemleri, klinik deneyler için uygun hastaların belirlenmesine ve işe alımın hızlandırılmasına yardımcı olabilir.
• Giyilebilir cihazlar ve izleme teknolojisi, klinik deneylerde hastalar hakkında gerçek zamanlı veriler sağlayarak veri toplama süresini ve maliyetini azaltabilir.
• Nesnelerin İnterneti destekli üretim ekipmanı, ilaç kalitesini korurken ilaç prototiplerinin üretimini hızlandırabilir.
• Robotik süreç otomasyonu (RPA) araçları, ilaç geliştirmede tekrar eden görevleri otomatikleştirerek araştırmacılara zaman kazandırabilir.
• Bulut bilgi işlem teknolojileri, büyük miktarda verinin ölçeklenebilir ve uygun maliyetli bir şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlayarak daha hızlı analiz ve karar verme olanağı sağlayabilir.

İlaç geliştirmeyi hızlandırmada teknolojinin değerini çoktan keşfetmiş bir şirket örneği GSK'dır. İngiliz ilaç ve biyoteknoloji şirketi, ilaç bileşiklerini daha hızlı, verimli ve doğru bir şekilde test etmek için yapay zeka kullanıyor. Şirket ayrıca potansiyel ilaç adaylarını belirlemek için yapay zekaya güvenerek onları klinik deneylere taşımak için gereken süreyi önemli ölçüde azaltır.

İlaç uyumluluğunu iyileştirmek için teknolojiyi kullanan bir şirkete başka bir örnek de Novartis'ten geliyor. İsviçre ilaç şirketi, ilaç keşif ve geliştirme programlarından elde edilen büyük miktarda veriyi analiz etmek için yapay zekayı kullanıyor. Spesifik olarak, potansiyel ilaç hedeflerini belirlemek ve ilaç adaylarını optimize etmek için hasta verilerini, klinik öncesi verileri ve genetik bilgileri analiz etmek için AI uygular.

Novartis, belirli özelliklere sahip yeni ilaç bileşikleri tasarlamak ve bu bileşiklerin biyolojik hedeflerle nasıl etkileşime gireceğini tahmin etmek için de yapay zekayı kullanıyor.

İlaç Uyum Yönetimi için Teknoloji Kullanımının Önündeki Engeller

Teknoloji uyumluluğu sağlamada son derece yardımcı olabilse de, şirketlerin teknolojinin tam değerinden yararlanabilmeleri için aşmaları gereken çeşitli engeller vardır.

En önemlilerinden biri sektördeki dijital olgunluğun olmamasıdır. Dijital olgunluk, bir kuruluşun dijital araçlara ve teknolojiye ne ölçüde güvendiğini ifade eder. Pek çok ilaç şirketi, modern teknoloji çözümleriyle entegre edilmesi zor olabilen eski sistemlere hala bağımlıdır.

DT Consulting tarafından küresel ilaç liderleri arasında yürütülen bir anket, sektördeki düşük dijital olgunluğun aşağıdaki nedenlerini vurgulamaktadır.

Sektörün dijital olgunluğunun iyileştirilmesi ve ilaç uyum çabalarının modernize edilmesi, sektör çapında değişim gerektirir ve aşağıdaki darboğazların ele alınmasını gerektirir.

Yeni Teknolojiyi Benimsemeyle İlişkili Algılanan Risk

İlaç endüstrisi yüksek düzeyde düzenlemelere tabidir ve yasal gerekliliklere uygunluğu sağlamak için süreçlerde veya sistemlerde yapılan herhangi bir değişikliğin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve test edilmesi gerekir. Bu temkinli yaklaşım, yavaş karar vermeye yol açarak yeni teknolojinin benimsenmesinde gecikmelere neden olabilir.

Çözüm: Teknoloji çözümlerinin benimsenmesiyle ilişkili riskleri en aza indirmek için, ilaç uyumluluğunu sağlamak ve katılım elde etmek için düzenleyici makamlarla işbirliği yapmanızı ve dönüşüm sürecinin başlarında onlarla ilişki kurmanızı tavsiye ederiz.

Dikkate alınması gereken bir diğer çözüm de dijital dönüşüm girişiminizi bir pilot çalışma ile başlatmaktır. Kontrollü bir ortamda gerçekleştirildiğinde, yeni teknolojileri test etmenize ve bunların uyumluluğunu ve güvenliğini göstermenize yardımcı olabilir.

Sektörde Teknoloji Standardizasyonu Eksikliği

Birçok ilaç şirketi birleşmeler ve satın almalar yoluyla büyümüştür ve bu da genellikle entegre edilmesi zor olan eski sistem ve süreçlerden oluşan bir yama çalışmasıyla sonuçlanmıştır. Bu, mevcut sistemlerle uyumlu olmayabilecekleri için yeni teknoloji çözümlerinin uygulanmasını zorlaştırabilir.

Çözüm: Bu sorunun üstesinden gelmek için, olası darboğazları belirlemek üzere mevcut sistemlerin ve süreçlerin kapsamlı bir değerlendirmesini yapmanızı, mevcut sistemlerle uyumlu teknoloji çözümlerinin uygulanmasına öncelik vermenizi ve tüm teknoloji bileşenlerinin sorunsuz entegrasyonunu sağlamak için yinelemeli uygulamaya başvurmanızı öneririz.

Birlikte Çalışabilirlik Eksikliği

İlaç sektörü büyük ölçüde verilere bağımlıdır. Veri siloları ve birlikte çalışabilirlik eksikliği, teknolojinin benimsenmesini engelleyebilir ve uyumluluğun sürdürülmesine yönelik bir zorluk oluşturabilir. Bir ilaç şirketindeki farklı departmanlar, farklı sistemler ve hatta aynı sistemin farklı versiyonlarını kullanabilir, bu da verileri birleştirmeyi ve bir kuruluşun operasyonlarına ilişkin bütüncül bir görüş elde etmeyi zorlaştırır.

Çözüm: Veri bütünlüğünü ve yazılımların birlikte çalışabilirliğini sağlamak için veri yönetişimi, mülkiyeti ve standardizasyon ilkelerini tanımlayacak kapsamlı bir veri stratejisi geliştirmeyi düşünün. Ayrıca, veri silolarını ve tutarsızlıkları belirlemek için düzenli veri denetimleri yapmak da faydalıdır.

Sektörde Dijital Beceri ve Uzmanlık Eksikliği

İlaç sektörü geleneksel olarak yeni teknolojiyi benimsemekte yavaş olmuştur ve dijital çözümleri uygulamak için gerekli kaynaklara, becerilere ve uzmanlığa sahip olmayabilir.

Çözüm: Uzmanlık açığını kapatmak için ilaç şirketleri ya yeni teknolojinin uygulanmasına liderlik edebilecek deneyimli profesyonelleri işe almaya yatırım yapabilir ya da stratejik ve teknoloji liderliği sağlamak için ilaç için çözümler geliştiren uzmanlığa sahip dış danışmanlara başvurabilir.

Son Bir Notta

Tarihsel olarak ilaç sektörü, daha iyi ilaç uyumluluğu yönetimi için teknolojiyi benimsemede oldukça yavaş olsa da, görünüm değişiyor. Düzenleyici makamların kendileri, endüstriyi inovasyon çoğunluğuna atlamaya teşvik ediyor.

ABD'de FDA, farmasötik ürün tasarımı ve üretimine yönelik yenilikçi yaklaşımları teşvik eden yeni gelişen teknoloji programını oluşturdu. Benzer şekilde EMA ve MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) tarafından kurulan Proses Analitik Teknolojileri (PAT) ekibi de AB ve Birleşik Krallık'ta inovasyona öncülük etmektedir.

Erken benimseyenlerin başarı öyküleri şunu kanıtlıyor: teknoloji çözümleri, ilaç sektöründe uygunluğu sağlamayı ve sürdürmeyi kolaylaştırıyor. Yine de faydalarından yararlanmak için yeni çözümlerin uygulanmasına temkinli bir şekilde ve potansiyel zorlukları göz önünde bulundurarak yaklaşmak çok önemlidir. Teknoloji çözümlerinin şirketinizin uygunluğu sağlamasına ve sürdürmesine nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek için teknoloji danışmanlarımızla iletişime geçin.

İlaç uyumunu kolaylaştırmanın yollarını mı arıyorsunuz? Yardım için Itrex ile iletişime geçin.

Bu makale ilk olarak Itrex web sitesinde yayınlanmıştır.